Lo studente dovrà aver acquisito tutte le conoscenze basilari sull’Ordinamento dello Stato Italiano, sugli organismi di regolamentazione dei farmaci nazionali ed extranazionali, sulla farmacovigilanza e normativa e sulla regolamentazione dell’impatto ambientale dei farmaci (Environmental Risk Assessment, ERA) in accordo con le più moderne linee-guida EMA (European Medicines Agency)
Prerequisiti
Le basi culturali degli studenti che frequentano il corso sono principalmente individuate in una buona conoscenza della chimica analitica e chimica organica e produzione industriale dei medicinali.
Metodi didattici
Il corso è costituito da 64 ore di lezioni di didattica frontale.
Verifica Apprendimento
La valutazione sarà effettuata attraverso una prova scritta di carattere tecnico ed una prova orale. La prova scritta riguarda quesiti a risposta aperta o multipla inerenti le tematiche normative e farmaco-economiche. La prova orale prevede la discussione critica degli argomenti sviluppati durante il semestre di attività.
Testi
- Minghetti P. Legislazione Farmaceutica. CEA Milano - J. L. Bootman, R. J. Townsend. W. F. McGhan. Introduzione alla Farmacoeconomia. OEMF. - F.U.I. XII ed. e successive integrazioni/correzioni. - Materiale didattico fornito dal docente.
Contenuti
-Ordinamento dello Stato italiano. -Servizio farmaceutico. -Organi tecnici, scientifici e consultivi del Ministero della Salute (L. 317/01). -Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) -Dispositivi medici -Le Farmacopee: -Nuovo codice comunitario dei medicinali ad uso umano (Dlgs 219/2006) e veterinario (Reg UE 6/2019). -ll Servizio Farmaceutico. -Farmacovigilanza. -Normativa e regolamentazione dell’impatto ambientale dei farmaci
